BEZPIECZEŃSTWO FARMAKOTERAPII

Czy chcesz zgłosić działania niepożądane po zastosowaniu produktu IBSA?

NOTA INFORMACYJNA

Powiadomienie zgodne z art. 13 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 roku (ogólne rozporządzenie o ochronie danych „RODO”)

SKUTKI NIEPOŻĄDANE/ UBOCZNE (DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE)

Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych IBSA Farmaceutici Italia Srl (dalej „Spółka”) jako Administrator danych osobowych, którego dane identyfikacyjne podano poniżej, jest zobowiązana do przekazania określonych informacji dotyczących wykorzystania Twoich danych osobowych.

1. CELE PRZETWARZANIA

Twoje dane osobowe będą przetwarzane w celu „Zarządzania zgłoszeniami związanymi z działaniami niepożądanymi”.

Dane przesłane do nas w formie papierowej, mailowej lub jakiejkolwiek innej będą przetwarzane w celu spełnienia wszystkich wymogów związanych z nadzorem farmaceutycznym i monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Dane będą zbierane i przetwarzane wyłącznie w celu prawidłowego wykonania czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i służących jego celom, takich jak np: (i) identyfikacja wszelkich nieznanych działań niepożądanych; (ii) weryfikacja i uzupełnienie istniejących informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych; (iii) ocena związku przyczynowego między podawaniem produktów IBSA a zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi; oraz (iv) zgłaszanie tych informacji właściwym organom w celu zapewnienia, że stosowane leki mają pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla populacji.

2. CHARAKTER PRZEKAZYWANIA DANYCH I UDZIELENIA ZGODY

Podanie danych w celach, o których mowa w pkt 1 niniejszej informacji jest dobrowolne, ale niezbędne do wykonania wskazanych czynności. Zgoda na przetwarzanie danych do tych celów nie jest konieczna, ponieważ przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego, któremu podlega IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL.

Informujemy, że podstawę prawną przetwarzania danych w celu określonym w niniejszej informacji stanowi konieczność wypełnienia obowiązku prawnego zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. c) oraz względy interesu publicznego zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. g) i i) RODO.

3. METODY PRZETWARZANIA DANYCH

Podane dane osobowe mogą być przetwarzane ręcznie, komputerowo i elektronicznie, z zastosowaniem kryteriów ściśle związanych z celami, dla których dane zostały zebrane, a w każdym przypadku zaprojektowanych tak, aby zagwarantować bezpieczeństwo i poufność przetwarzanych danych oraz zapewnić, że przetwarzanie odbywa się w sposób anonimowy.

Zakres „wewnętrznego” obiegu danych – Dane mogą być wykorzystywane przez pracowników IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL i jej spółki dominującej IBSA Institut Biochimique SA, którym przydzielono określone role i którzy otrzymali odpowiednie instrukcje postępowania, mające na celu zapobieżenie utracie danych, zniszczeniu ich, nieupoważnionemu dostępowi do nich lub nieuprawnionemu ich przetwarzaniu. Twoje dane osobowe będą udostępniane wyłącznie osobom zatrudnionym w naszej firmie, które potrzebują tych danych ze względu na swoją funkcję lub pozycję w hierarchii i są zobowiązane do zachowania poufności.

Podmioty przetwarzające dane – Dane mogą być również wykorzystywane przez osoby trzecie, które wykonują działania w imieniu IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL i jej spółki dominującej, IBSA Institut Biochimique SA. Takie osoby trzecie działają jako podmioty przetwarzające dane i/lub osoby odpowiedzialne za przetwarzanie, pod kierownictwem i kontrolą Spółki.

Lista podmiotów przetwarzających dane jest dostępna po wysłaniu zapytania na adres privacy@ibsa.ch.

4. PRZECHOWYWANIE DANYCH

Dane będą przechowywane przez okres ściśle niezbędny do realizacji celów, dla których zostały zebrane. W każdym przypadku kryterium stosowanym do określenia tego okresu jest przestrzeganie warunków dozwolonych przez obowiązujące prawo.

5. PRZEKAZYWANIE DANYCH

Zgodnie z przepisami prawa i regulacjami, którym podlegamy, możemy być zobowiązani do przekazywania danych Ministerstwu Zdrowia, innym organom i stowarzyszeniom opieki zdrowotnej w krajach trzecich poza UE oraz odbiorcom uprawnionym zgodnie z przepisami prawa i regulacjami. Strony te będą działać jako niezależni Administratorzy danych. W odniesieniu do ewentualnego przekazywania Danych do państw trzecich spoza UE, w tym do krajów, które mogą nie zapewniać takiego samego poziomu ochrony jaki przewidują obowiązujące przepisy, informujemy, że przekazywanie danych za granicę podlega szczególnym gwarancjom ochrony danych osobowych poprzez przyjęcie standardowych klauzul umownych.

6. PRAWA PODMIOTU DANYCH

Osoba, której dotyczą dane ma prawo do uzyskania w każdej chwili informacji na temat swoich danych przechowywanych przez poszczególnych administratorów, czyli przez IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL lub przez jej spółkę dominującą, IBSA Institut Biochimique SA oraz przez wyżej wymienione podmioty, którym przekazujemy dane, a także na temat sposobu ich wykorzystania. Ponadto przysługuje jej prawo do aktualizacji, uzupełnienia, sprostowania lub usunięcia danych, żądania ich przeniesienia lub ograniczenia przetwarzania w przypadkach przewidzianych prawem oraz prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych, chyba że poszczególni administratorzy mają uzasadniony interes w odniesieniu do przetwarzania tych danych. W celu skorzystania z przysługujących Ci praw, jak również uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat stron lub kategorii stron, którym dane są przekazywane lub które mają do nich dostęp jako podmioty przetwarzające dane lub osoby odpowiedzialne za przetwarzanie, możesz skontaktować się z naszym specjalistą ds. ochrony danych osobowych, pod adresem IBSA Farmaceutici Italia Srl, Biuro ds. Ochrony Danych, tel. 00390371/6171; adres e-mail: mieke.mulder@ibsa.it lub pod adresem wskazanym poniżej do wiadomości biura ds. ochrony danych.

Na koniec przypominamy, że przysługuje Ci prawo do złożenia skargi do właściwych władz, jeśli uważasz, że Twoje prawa nie są przestrzegane lub że nie otrzymałeś odpowiedzi na swoje uzasadnione żądania.

7. ADMINISTRATOR DANYCH

Administratorem danych jest IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL, z siedzibą pod adresem Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Lodi, Włochy.

8. WSPÓŁADMINISTRATOR DANYCH

Współadministratorem danych jest IBSA Institut Biochimique SA, z siedzibą pod adresem Via al Ponte, 13, Massagno, Szwajcaria.

9. INSPEKTOR OCHRONY DANYCH

Spółka korzysta z usług inspektora ochrony danych.

Z inspektorem ochrony danych można się skontaktować za pośrednictwem następującego kanału komunikacyjnego: dpo@ibsa.it